¿Qué implica el aval completo a la vacuna en EU?

La aprobación total a la vacuna de Pfizer contra Covid-19 en EU traerá varios cambios importantes. Te contamos qué implica.

REFORMA.- Estados Unidos se convirtió en el primer país del mundo en otorgar la aprobación completa a la vacuna contra Covid-19 de Pfizer y BioNTech para mayores de 16 años. Ahora, la vacuna se comercializará como Comirnaty.

Ya se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer en el país y cientos de millones más en todo el mundo.

Además de generar mayor confianza para las personas, como afirman las autoridades, la medida podría traer otras implicaciones, incluyendo mandatos de aplicación obligatoria para empleados.

A continuación te explicamos en qué consiste:

¿USO DE EMERGENCIA Y AVAL TOTAL?

La vacuna contra Covid-19 de Pfizer fue autorizada en Estados Unidos para uso de emergencia el pasado 11 de diciembre de 2020 para mayores de 16 años. Luego, el 10 de mayo de 2021, se aprobó su uso de emergencia para personas de entre 12 y 15 años.

Este tipo de aprobación se utiliza durante emergencias de salud pública, como ha sido la pandemia de Covid-19. Se trata de un proceso acelerado para dar luz verde a medicamentos y fármacos que podrían ser útiles para atender dichas emergencias, evitando el largo periodo de una aprobación completa.

Para otorgar el uso de emergencia, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la autoridad regulatoria en Estados Unidos, debe determinar que “los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se usa para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad supere los riesgos conocidos y potenciales del producto”.

Ahora bien, la aprobación total implica una revisión más rigurosa y más larga del fármaco, que incluye datos de ensayos clínicos y monitoreos calidad, eficacia y seguridad. Esto incluye también datos preclínicos, detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas e inspecciones de los sitios donde se fabrica la vacuna.

Pfizer dijo que presentó a la FDA datos de 44 mil participantes de ensayos clínicos en Estados Unidos, la Unión Europea, Turquía, Sudáfrica y Sudamérica. La compañía dijo que los datos mostraban que la vacuna tenía una efectividad del 91 por ciento en la prevención de infecciones.

Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA

¿QUÉ IMPLICA EL CAMBIO?

La aprobación total abre la posibilidad de que la vacuna se comercialice directamente a los clientes, aunque esto no pasará en el futuro próximo, pues Pfizer aseguró que la Comirnaty seguirá siendo distribuida exclusivamente por el Gobierno federal, como hasta ahora.

Sin embargo, la acción de la FDA también puede impulsar más mandatos de vacunas por parte de empresas, universidades y gobiernos locales.

Inmediatamente después de que se anunció la aprobación, por ejemplo, el Pentágono dijo que todos los miembros de las fuerzas militares de Estados Unidos, más de 1.4 millones de personas, estarán obligados a vacunarse contra el Covid-19.

United Airlines también anunció que sus empleados deberán inmunizarse antes del 27 de septiembre o enfrentar el riesgo de ser despedidos. Oregon, por su parte, ha adoptado un requisito similar para todos los trabajadores estatales, al igual que una gran cantidad de universidades en estados desde Louisiana hasta Minnesota. Y la ciudad de Nueva York informó este lunes que todo el personal escolar también deberá estar vacunado con al menos una dosis.

En tanto, la vacuna sigue bajo autorización de uso de emergencia para personas de entre 12 y 15 años.

MÁS CONFIANZA

Las autoridades esperan que la aprobación total de la vacuna convenza a muchos estadounidenses que aún dudan de la seguridad del fármaco y acudan a inmunizarse.

Esto es importante en un momento en que los contagios de Covid-19 están aumentando en el país debido a la variante Delta del virus, que es más contagiosa, y cuando la campaña de inmunización se ha ralentizado. Hasta la fecha, han recibido la vacunación completa cerca del 51 por ciento de los estadounidenses

Según una encuesta de junio pasado de Kaiser Family Foundation, un 30 por ciento de los adultos estadounidenses que aún no se han vacunado estaban esperando que la FDA otorgara la aprobación total para inyectarse las dosis.

Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el Covid-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse”. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA

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