¿Cómo se determina la eficacia de las vacunas contra Covid-19?

Esta semana se presentaron datos sobre la alta eficacia de dos vacunas contra Covid-19, lo que aumentó las esperanzas de un pronto regreso a la normalidad. 

El lunes, Pfizer Inc. y BioNTech anunciaron que su vacuna, llamada ARNm, tiene una efectividad del 90%. Ayer, una agencia rusa indicó que la vacuna contra Covid-19 denominada Sputnik V tuvo una eficacia del 92% tras los análisis clínicos. A continuación explicamos algunas preguntas sobre los resultados ya presentados.

¿Cómo llegan los fabricantes a esos resultados?

En el caso de Pfizer, la empresa esperó que 94 voluntarios de casi 43 mil 500 participantes dieran positivo a Covid-19 después de desarrollar síntomas.

Para una eficacia superior al 90%, los resultados deben mostrar que máximo ocho personas que dieron positivo al virus recibieron antes una dosis de la vacuna.

“Hablando en términos generales, es probable que se trate de entre ocho y 86 casos en los grupos tratados y placebo”, dijo a Reuters David Spiegelhalter, profesor de riesgo de la Universidad de Cambridge y experto en estadística.

En Rusia, el Instituto Gamaleya, desarrollador de Sputnik V, alcanzó su cifra de eficacia del 92% al reportar 20 contagios en los 16 mil voluntarios que participaron en la última etapa clínica. El objetivo del instituto ruso es aplicar la vacuna Sputnik V en 40 mil personas.

De las 16 mil personas, aproximadamente la cuarta parte recibió placebo.

¿Cuántas personas deben enfermarse en las pruebas clínicas de las vacunas?

Los expertos dicen que, idealmente, deben enfermarse entre 150 y 160 personas en los ensayos clínicos antes de hacer una evaluación sobre la eficacia de una vacuna. Sin embargo, es una regla empírica abierta a la interpretación.

“No existe tal norma reguladora que requiera ‘X’ número de eventos para tomar una decisión confiable (…). La cantidad (de contagios) debe verse en relación con la enfermedad y su perfil de riesgo. Es, más bien, una evaluación caso por caso”, indicó la Organización Suiza de Ensayos Clínicos.

Por lo general, los organismos farmacéuticos se esfuerzan por tener al menos un 95% de certeza para comenzar la evaluación. Esto reduce las posibilidades de escenarios aleatorios sobre la eficacia de la vacuna.

En el caso de la vacuna de Pfizer y BioNTech, se planeó un análisis final cuando 164 personas se enfermaran de Covid-19. Los detalles de la vacuna rusa no están claros y no hay acceso a su protocolo.

¿Cómo se comparan estos resultados con los de otras vacunas para enfermedades diferentes a la Covid-19?

Para otras enfermedades, los CDC estiman la eficacia de una vacuna contra el sarampión es de un 97%, mientras que una vacuna contra la varicela (con dos dosis) en un 90%. Dos dosis de la vacuna contra la poliomielitis tienen una eficacia del 90%, y con una tercera llegan a casi al 100%.

En el caso de las vacunas contra Covid-19, el grado de eficacia requerido varía. La Organización Mundial de la Salud (OMS) quiere ver al menos un 70% de eficacia en los ensayos; la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) quiere al menos un 50%.

La eficacia del 90% tanto en los ensayos de Pfizer como del gobierno ruso supera ambos criterios e, incluso, parece superar la de las vacunas contra la influenza.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estiman que las vacunas contra influenza reducen el riesgo de enfermedad entre un 40% y 60%.

¿Las tasas de eficacia de las vacunas se mantendrán?

Pfizer reconoció el lunes que su porcentaje final de eficacia de la vacuna puede variar. En el caso de la vacuna rusa, aún no hay datos.

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